澳门永利AG网址_独一官网
效劳热线:0554-2796400
永利皇宫娱乐网站463
当前位置:  >>  新闻中心  >>  技术交流
粉末间接压片手艺及其辅料的运用(三))
    公布工夫:2018-01-03    浏览次数:825

五、粉末间接压片的运用

1、用于逢干、热易变色、剖析的药物。很多药物对干、热不稳定,如头孢克肟遇湿、热易发生变色,效价低落;具有借原性,易被空气氧化,致使色彩变黄、含量下落,特别是受水份、温度、金属离子等影响时,更易形成药品变质;氨茶碱逢干、热均易剖析、变色,放出猛烈氨臭;利福平对干、热也不稳固,含量下落,溶出度不合格;维生素B1、-永利皇宫娱乐网站463B-澳门永利娱乐场-永利554022B6等对干、热、金属离子均不稳定。这些药物若接纳通例湿法造粒,果正在生产过程中,药物取粘合剂中的溶剂打仗,并经高温枯燥,必会对产品质量有影响。而接纳粉末间接压片工艺,所造得的片剂全面润滑,无裂片和粘冲,片重差别小,崩解时限短,经减速实行、留样视察,片剂各项质量指标均无变化。

2、用于酯类、酰胺类等易水解药物。果盐酸甲氯芬酯极易水解,接纳通例的湿法造粒工艺,果生产过程中到场粘合剂,含有水份,正在枯燥的高温条件下,药物剖析加速,从而影响药品的质量,不只低落了药物的含量,并且增添了降解产品,使疗效低落,副作用增添。而接纳粉末间接压片工艺消费,制止了取火的打仗,同时可选用引湿性小的辅料,进一步包管药物正在储藏时期的稳定性。

3、用于溶解度较小或疏水性的药物。溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物制品外面性子的影响较大,经由过程药剂学要领,选用亲水性辅料,经粉末间接压片后,药品崩解后药物间接从粉末中开释出来,分散度增大,溶出加速,相对生物应用度进步。-www.lingsq.com

4、用于低熔点及发生共熔的复方药物。环扁桃酯的熔点为5062,通例湿法制粒可形成药物融化而影响质量;盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂,湿法造粒枯燥时二者可发生共熔,不容易烘干。而接纳粉末间接压片工艺,可有用处理以上题目。

5、用于新型制剂

粉末间接压片法除正在一般片剂消费中运用中,正在新型制剂如疏散片、速释片(包孕速崩片和速溶片)、缓释片等的运用中,也显现出弗成相比的上风。

疏散片、速释片的制备要领有间接压片法、干颗粒法、冷冻枯燥法等。粉末间接压片法以其工艺简朴、本钱低、消费周期短、没必要运用有机溶剂等长处,成为近年来研讨的热点。疏散片和速释片制备的要害是选用适宜的快速、高效崩解剂,现在常用的崩解剂有微晶纤维素、低庖代羟丙基纤维素、交联甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠等。

缓释片,既要掌握早期的开释度,也要掌握中期的开释度,同时更要使服药数小时后大部分药物被开释出来,也就是说缓释片正在全部释药历程中应迟缓开释药物。从工艺角度剖析,缓释质料正在一般湿法制粒中所显示的粘度较大,因此造软材难题,以至无法制粒。纵然能够造粒,颗粒硬度也很大,压出的片剂偶然发生花斑,全面以至泛起大量孔隙,从而加速了缓释片的开释,偶然借会泛起突释。而粉末间接压片比湿法造粒的开释度要小,且工艺简朴,重现性好,原辅料虚耗削减。别的,若是接纳下吸水性、下收缩性的辅料,将没法接纳湿法造粒制备颗粒,这时候只要接纳粉末间接压片法。

别的,中药固体制剂因为提取物身分庞大、粘度下,广泛存在崩解易的题目,在一定程度上限定了中药质量标准的现代化、规范化及药效的施展。若接纳高效崩解剂和新型稀释剂,按速成释片的设想思绪,以粉末间接压片法停止中药固体制剂的处方优选和工艺试制,想必会得到幻想的效果。

 

六、粉末间接压片注意事项

1、药物取辅料的性子要邻近。停止粉末间接压片时,药物取辅料的堆密度、粒度及粒度散布等物理性质要邻近,以利于混淆匀称,尤其是规格较小、需测定含量匀称度的药物,必需稳重挑选种种辅料。

2、不溶性润滑剂须最初到场。用于粉末间接压片的不溶性润滑剂一定要最初到场,即先将质料与其它辅料混淆匀称后,再加入不溶性润滑剂,而且要掌握好混淆工夫,不然会严峻影响崩解或溶出。别的,以预胶化淀粉、微晶纤维素等为辅料时,硬脂酸镁的用量若是较多且混淆工夫较少,片剂有硬化征象,以是一样平常用量应正在1%以下,并且要对混淆工夫、转速及强度停止考证。

3、混淆后要停止含量测定。取通例湿法造粒的生产工艺一样,停止粉末间接压片的各原辅料混淆后要停止含量测定,以确保中央产物和制品的质量相符划定尺度。

4、小试后须停止充裕的实验放大。一般情况下,用粉末间接压片工艺压抑的不合格片剂不宜返工。由于返工须将片剂从新破碎摧毁,破碎摧毁后物料的可压性会显着低落,致使不适于停止间接压片。以是,从小试至大消费,必需停止中试,并经由充裕的考证,且中试应接纳取今后大消费雷同范例的装备,以使肯定的参数对大消费有指点感化。

5、实时处置惩罚压片中的非常状况。正在压片历程中,应按尺度操纵顺序实时取样,视察片剂的表面及测定片重差别、硬度、脆碎度、崩解工夫、片薄等质量指标,并视察装备运转状况,泛起非常状况应实时讲演并接纳应急步伐,具体纪录非常征象和处置惩罚效果,停止具体的剖析,以确保产品质量。

 

 

文章泉源:以上内容泉源自网络,转发内容仅为进修取交换,如有版权问题,请联络江山药辅民众号小编删除

技术支持:

Copyright 2009 ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD 皖ICP备17008013号

www.lingsq.com