澳门永利娱场app|入口
效劳热线:0554-2796400
永利线上娱乐平台(895959.com)
当前位置:  >>  新闻中心  >>  技术交流
固体制剂裂片的缘由及解决方法
    公布工夫:2017-07-21    浏览次数:1188

ok33928.com



片剂正在压抑历程或遭到震惊或经安排后,从腰间裂开称为腰裂;顶部裂开称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片。裂片发生后使药片全面粗拙、剂量禁绝、片重差别不合格等影响药片质量。裂片征象能够泛起正在压片时,或安排一段时间后泛起,以是正在压片完毕后应立刻停止脆碎度搜检及硬度搜检,脆碎度应相符药典划定。

裂片泛起的缘由及解决方法,泛起裂片征象后应偏重便以下几个方面停止思索:

1.1质料

质料自己可压性差且载药量较大。质料的可压性和它本身的晶型有关,凡是属立方形的晶体一样平常可间接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不容易间接压片, 应破碎摧毁成细粉后经湿法制粒后压片, 不然压片中易发生裂片、紧片等状况。-澳门永利官网06168

解决方法:

对完整枯燥或火份缺乏的颗粒可凭据药物自己的性子,接纳天然吸湿或酌喷相宜浓度乙醇。如露结晶水的药物颗粒,结晶水落空过多时泛起的裂片、紧片、-永利线上娱乐平台(895959.com)

崩解缓慢等状况则可采用此法处理。

但某些药物粘性大,喷洒吸湿则易粘结成块状,坚固不容易疏散匀称, 会形成片重不稳及压片机受损等题目。逢此状况,以天然吸湿或重新制粒为好。

1.2辅料

粘合剂、润湿剂运用欠妥或用量不敷,颗粒中粘合剂的粘合力不敷和颗粒过粗、细致或细粉过多,使添补正在模孔内的容量过火不均等缘由形成。别的,润滑剂运用过量也可引发裂片。

解决方法:

可经由过程增加塑性药用辅料去到达低落颗粒的弹性回复复兴的水平、增添塑性变形才能的目标。如低庖代羟丙纤维素、乳糖、维晶纤维素、预胶化淀粉都是塑性变形才能对照好的辅料。润滑剂硬脂酸镁常用量为0.5%-1.5%

1.3制备工艺

1.3.1压片历程,因为压片机速度较快,含有较多细粉的颗粒正在紧缩历程中,氛围来不及排挤,当压力消除后,片剂内部的氛围收缩,弹性回复复兴形成裂片。

解决方法:

正在崩解时限及格的条件下,换用黏性较强的粘合剂,增添粘合剂溶液浓度,削减大量细粉发生。

正在压片机上安装预压凸轮,接纳二次紧缩。预压凸轮停止预压时,能扫除细粉中含有的一部分氛围,当冲模运转至终压轮上面时紧缩成型。

恰当天低落压片机压片压力,削减弹性内应力,减低其弹性复兴率,同时恰当减慢压片速度。

筛去局部细粉,恰当削减润滑剂的用量。

别的,应注重颗粒应混淆匀称,制止果混淆不匀形成的裂片。-ok33928.com

1.3.2颗粒太干、露结晶水药物落空过多形成裂片。

颗粒中含有适当的水份可以或许增添脆碎粒子的塑性变形、削减弹性、加强片剂硬度,是片剂压片成型的基本条件;若是水份含量太低,正在压片时期低落物料间黏性,构成的颗粒强度

解决方法:

正在工艺探索历程,经由含水量考查实验得出压片颗粒适宜的含水量局限,经由过程烘干温度、工夫及情况湿度等参数将颗粒含水量掌握正在适宜范围内。-澳门永利娱场app|入口

如颗粒含水量缺乏,则加压后易发生顶裂。但若是颗粒的含水量太高也会使片剂硬度低落。

1.4装备机器

1.4.1压片机压力过大,因为反弹力大而裂片。

解决方法:

恰当调治压力,削减弹性内应力。

1.4.2冲模不符合要求,冲头有是非,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边

因为冲模运用一段时间后,逐步磨损,致使上冲取模圈不符合和冲头向内卷边,压力不均匀,使片剂局部受压过大而形成顶裂。模圈运用日久时,模孔中央果摩擦而加大,致使中央直径大于心部直径,如许正在片剂顶出时亦会裂片。

解决方法:

革新冲模配套,实时搜检换取。

1.5情况

压片室室温低、湿度低,易形成裂片,特别是粘性差的药物轻易发生。

解决方法:

调治情况湿度及温度。片剂压片间应相符GMP温湿度要求



以上内容由安徽江山药辅搜集整顿。


技术支持:

Copyright 2009 ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD 皖ICP备17008013号

澳门永利官网06168