永利皇宫信誉
效劳热线:0554-2796400
永利线上娱乐平台(895959.com)
当前位置:  >>  新闻中心  >>  技术交流
浅析种种剖析手艺正在药用辅料中的运用
    公布工夫:2018-08-29    浏览次数:235

固然辅料是药理学上的惰性物资,但它们是药物配方中不可或缺的主要身分,辅料的数目和浓度和有用的药物身分对决定剂型的药物动力学和稳定性至关重要。跟着辅料家当的开辟运用,其质量正在很大程度上影响药物配方的安全性和有效性,辅料的纯度正在制药产物的开辟和生产过程中变得愈来愈主要。因而,正在辅料到场到配方中之前,必需接纳适宜的剖析手艺对其停止剖析。本文就几种剖析手艺正在辅料中的应用做个简朴的论述。

一、毛细管电泳(CE)

毛细管电泳(Caillary Electrophoeresis)简称CE, 是一类以毛细管为星散通道,以高压电流场为驱动力,兼有电泳和色谱手艺两重长处的新型液相星散剖析手艺。正在医药工业中,CE被普遍用于手性星散和药物身分的剖析,凭据星散机理和介质差别,具有多种星散形式。毛细管凝胶电泳可用于零丁剖析碱性化合物或酸性化合物。胶束电动毛细管色谱可用于星散中性化合物,正在缓冲液中增加10 - 100mmol/L阴离子表面活性剂,阴离子表面活性剂份子的聚集致使负电荷胶束的构成,如许中性溶质能够经由过程胶束胜利星散。偶然,辅料的紫外吸取才能很低,正在高效液相色谱法下没法明白辨别,然则毛细管电泳(CE)中低波长和直接紫外探测法能够对低紫外光吸取的化合物停止有用的剖析,到达星散检测的结果。取高效液相色谱和远红外手艺一样,毛细管电泳正在进步剖析自动化和剖析速度方面比传统的剖析手艺有明显的上风。比方:

1、环糊精的剖析

环糊精(CD)是由D-吡喃葡萄糖通a-1,4-苷键联合构成的一类环状低聚糖化合物,现在研讨较多的是a-环糊精b-环糊精g-环糊精,个中a-永利皇宫信誉-环糊精g-环糊精正在水中溶解性大,不容易获得结晶,且本钱较下,有潜伏毒性。正在CE测试顶用含有苯甲酸盐离子的电解质能够将abg三种情势的环糊精停止星散。

2金属离子的剖析

经由过程直接紫外检测要领,能够定量分析种种原料药和辅料中金属离子的含量。很多被制成金属盐的酸性药物皆含有钠和钾离子,而铵,钙和磁性锡也是较为普遍运用的金属阳离子,经由过程运用CE法可快速正确的测定出这些金属离子的含量。

二、静态顶空毛细管气相色谱法

静态顶空毛细管气相色谱法是检测和定量药物辅料中有机挥发性杂质(OVIs)的有用要领,运用火焰离子化和质谱仪探测器联用手艺,能够剖析ICH1类有毒溶剂和中国药典中划定的含量正在ppm级别下的有机挥发性杂质。

三、凝胶渗出色谱(GPC

药物配方的质量、安全性和有效性重要受辅料机能的影响,凝胶渗出色谱又称尺寸排挤色谱(SEC,因为大量的辅料其物理性质与其自己的分子量有很大干系,该手艺对测定高分子聚合物的分子量巨细有重要意义。GPCSEC)正在一些药物辅料剖析中的运用举例以下:

1、对聚乙烯吡咯烷酮分子量的测试

 PVP正在医药行业中运用最为普遍,PVP可分为可溶性聚维酮、不溶性交联聚维酮,聚维酮溶于水和极性有机溶剂,因而,用GPC测试时,需求用N,N’-二甲基甲酰胺(DMF)和锂溴亚胺作为活动相,接纳TSKgel 10mm柱可对聚乙烯吡咯烷酮停止有用剖析。

2、 对羧甲纤维素分子量的测试

 TSKgel G3000PWXL 7mm 7.8×300mm柱,柱温50℃,活动相为0.05mol/L NaH2PO40.25mol/l NaCl的水溶液,流速1.0ml/minpH为-永利线上娱乐平台(895959.com)7的条件下可对羧甲纤维素类分子量停止有用剖析[1]

3、 醋酸纤维素分子量的测试

醋酸纤维素可溶于一定数量的溶剂中。在这种情况下,经由过程对样品溶液的加热和搅拌,将醋酸纤维素消融至N,N’-二甲基乙酰胺(DMA)中,正在TSKgel G3000PWXL 7mm 7.8×300mm柱,柱温60℃,流速1.0ml/min条件下便可对其分子量停止星散检测[1]

四、差示扫描量热法

热显微镜差示扫描量热法(DSC)是近年来普遍应用于制药产业的一种热学要领,用于测定原料药大概辅料的理化性子。好比,将微晶纤维素停止DSC测试后能够清楚的了解到正在甚么温度下落空游离水分子,正在甚么温度下落空结晶水,和该物资的碳化温度是多少。正在DSC剖析中,将少许样品装入铝锅中,取空缺铝锅一同安排正在仪器中,然后停止顺序升温到目的温度,经由过程两个铝锅加热到目的温度时所需求的功率差别,便可计算出加热样品所需求的功率巨细,然后绘制出热流对温度的干系图,该要领也可同时检测出样品的失重量对温度的干系图即热重(TG)曲线。

五、远红外(NIR)反射光谱法

远红外反射光谱(NIR)是指介于中红外取可见光之间的电磁波,美国质料检测协会(Ameican Society for Testing and Materials, ASTM)将其界说为780~2500nm,重要回响反映了C-H,O-H,N-H等露氢基团的倍频取合频吸取,是药物辅料剖析运用中的主要手艺之一。能够接纳NIR法对差别辅料停止定性分析,也能够对统一辅料停止定量分析。比方,羟丙基取甲氧基含量是HPMC的主要质量属性,正在2015-463a.com版药典中有明白划定要剖析其含量,应用NIR经由过程差别测试模子便可到达对个中羟丙基、甲氧基含量的测定。

六、比表面积测试仪(BET

比表面积测试法重要接纳气体吸附体式格局,正在高温下,气-固体系中的固体样品外面会对气体份子发生物理吸附,当到达吸附平衡时,正在肯定的温度和压力下对应于肯定的气体均衡吸附量,经由过程该测试要领能够获得样品的比表面积S。一样,BET正在辅料行业中也是一种必不可少的测试仪器。如,我公司消费的硬脂酸镁常用做胶囊和片剂消费中的润滑剂,用来减小颗粒间、颗粒和固体制剂制造装备如片剂冲头和冲模的金属接触面之间的摩擦力,故其比表面积的巨细决意了其光滑机能的优劣。现在,美国药典USP41-NF36,欧洲药典EP -永利国际娱乐y95779.6,日本药典JP 17及国家标准均有收载比表面积测定要领。

本文重要引见了一些剖析手艺正在药用辅料检测中的一些无益应用领域,固然,借有一些好比:质构仪、流变仪、液相色谱-红外联用(LC-IR)等现在也是作为主要的剖析要领应用于辅料检测中,以上所供应的信息期望对剖析职员的研讨和进一步的探究有肯定资助。

技术支持:

Copyright 2009 ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD 皖ICP备17008013号

463a.com